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[产品简介]

 

  洁净车间处于制药厂生产的核心地位,其洁净效果直接影响着药品的质量。洁净车间的环境受到微尘,药品质量就难以

保证,这样的药品会延误或者加剧患者的病情,带来巨大的身体危害和不良的社会效应。所以,洁净车间的微尘控制对于制

药厂来说是重视和严格实施的。本文探讨在洁净车间进行微尘控制的相关举措,以供参考。



  为了有效地控制洁净车间的环境,则限度的控制产生微粒和微生物的微尘源。控制微尘的措施可以从各个方面着手,

比如以微尘的种类,生产的过程控制等等。从生产的相关物和人来看,生产所处的环境、生产人员和生产设施、物料都

因携带、沾染、附着或产生微粒和微生物而成为微尘源,本文将从这几方面加以分析。

  1空调洁净系统

  控制洁净车间的全过程实质上就是围绕控制产尘和有效排尘两环节对微尘实施的的全面控制。洁净车间的环境包括

洁净车间的结构、墙壁材料、水系统、空调洁净系统等。经过验证的空调洁净系统,在正常工作的情况下能满足洁净度

的要求。空调洁净系统所形成的微尘分为两种:一种是系统运行客观上造成的微尘,另一种则是控制因子未达标。

  2人是洁净车间微尘的重要来源

  人体新陈代谢会产生微尘物,人体会携带微尘物,人在洁净车间内活动更会大量产生和发散微尘物。洁净车间的微

尘来源,经测试结果分析,作业人员约占80%,人员进出洁净车间尘埃显著增加,有人运动时,洁净度显著劣化,证实

人是洁净车间微尘的主要原因。人作为药品生产中的微尘源和最主要的传播媒介,生产人员总是直接或间接地与药品接

触,对药品质量发生影响。这种影响来自两方面,一个是人员本来的身体状况。二是个人卫生习惯。因此,对人的卫生

管理和监督应从以下几方面着手。

  3生产物料微尘控制

  在洁净车间的生产设施也会产生微尘,设计、安装都要考虑设施工作对环境的影响以及日后定期的清洗工作。下面

主要说明洁净车间内生产物料微尘控制的注意事项。3.1物料洁净措施物料在进入洁净车间前有效地外表面沾染的微粒

和微生物。为此,物料洁净用室应包括清理室、气闸室或传递窗。物料在外包装清理室拆除外包装,装入洁净容器内备

用。此外,还应经气闸室或传递窗方可进入洁净车间,送入灭菌室的物料则应灭菌。传递窗室用来在室内外或不同洁净

级别的洁净车间之间传递物品时,为防止破坏洁净度暂时起隔断气流贯穿的装置。传递物料的传递带不得从洁净级别低

的输送到洁净级别高的区域,一般只能在传递窗两边分段传送。